Nossa solução
Conduzimos estudos observacionais com base em dados já existentes ou coletados prospectivamente, do desenho metodológico à geração de evidência publicável.
Pergunta de pesquisa, população, desfechos e método definidos antes da extração.
Organização, padronização e tratamento da base a partir das fontes disponíveis.
Equipe analisando banco de dados clínicos em projeto de RWE
Como funciona
Hospitais, clínicas e serviços de saúde acumulam prontuário, exame, prescrição e desfecho ao longo de anos. É material com valor científico real, e que na maioria das instituições permanece sem uso.
A diferença entre esse volume e um estudo publicável está em três etapas: a pergunta formulada antes de olhar para a base, o desenho capaz de sustentar a resposta e o tratamento que torna os dados analisáveis. Sem elas, o levantamento resulta em uma descrição que não responde à questão clínica e não passa em revisão por pares.
Formulação da pergunta de pesquisa, definição da população elegível, dos desfechos primários e secundários e das variáveis a serem coletadas. Inclui a escolha do desenho adequado à questão, entre estudos retrospectivos, prospectivos, coortes e séries de casos.
Abrange a elaboração do protocolo e a submissão ao comitê de ética pela Plataforma Brasil, incluindo a justificativa de dispensa do TCLE quando o desenho permite, e a definição do tratamento dos dados conforme a LGPD.
Levantamento das fontes disponíveis na instituição, como prontuário eletrônico, sistemas de laboratório e imagem, registros assistenciais e planilhas operacionais, e extração das variáveis definidas no protocolo.
Inclui a padronização de nomenclatura e unidades, o tratamento de dados ausentes e inconsistentes, a documentação de cada decisão tomada no processo e a construção de uma base auditável, em que qualquer resultado pode ser rastreado até o registro de origem.
Condução da análise conforme o plano estatístico definido no protocolo, com interpretação dos achados no contexto clínico e verificação da consistência dos resultados.
A entrega varia com o destino do estudo: manuscrito formatado para submissão, com acompanhamento das rodadas de revisão, relatório técnico, ou apresentação para diretoria e fontes pagadoras quando o objetivo é decisão interna.
Dúvidas frequentes
RWD é o dado gerado fora do ensaio clínico controlado: prontuário, registro assistencial, sistema de laboratório. RWE é a evidência produzida quando esse dado passa por um estudo com desenho e análise adequados. Um é a matéria-prima, o outro é o resultado.
Na maioria dos casos sim, inclusive em estudos retrospectivos com dados já coletados. Conduzimos a submissão à Plataforma Brasil e ao CEP, com a justificativa de dispensa do TCLE quando o desenho permite.
Na maioria dos casos sim. Base dispersa ou com inconsistência é a situação mais comum, e o tratamento faz parte do trabalho. A avaliação inicial verifica se o volume e a qualidade sustentam a pergunta que se pretende responder.
Trabalhamos com dados anonimizados ou pseudonimizados conforme o desenho, seguindo a LGPD e as normas de pesquisa com seres humanos. A definição do tratamento ocorre ainda na fase de protocolo, antes de qualquer extração.
Varia com o desenho e com o estado da base. Um estudo retrospectivo em base organizada é mais rápido que um prospectivo, que depende do período de seguimento previsto. O prazo estimado consta do plano apresentado após a avaliação inicial.
Você nos conta em que ponto o projeto está e qual é o desafio principal. A partir disso agendamos uma conversa para entender o contexto e retornamos com uma avaliação inicial do que pode ser feito.
Vamos conversar
Conte em que ponto está e retornamos com uma avaliação inicial.
