Nossa solução
Organizamos processos, documentação e equipe para que o centro esteja apto a receber estudos clínicos e sustentar a operação depois que eles começam.
Avaliação do que já funciona e do que precisa existir antes do primeiro estudo.
POPs, fluxos de trabalho, responsabilidades definidas e organização documental.
Equipe de centro de pesquisa organizando processos operacionais
A maioria dos centros descobre que não está preparado durante a visita de qualificação, quando o patrocinador já avaliou outras opções e o estudo está perto de ser alocado.
Falta de POP, documentação dispersa, responsabilidades indefinidas, farmácia sem controle de temperatura registrado, equipe sem treinamento formalizado. São itens que levam semanas para organizar e minutos para reprovar um centro clinicamente competente.
Começamos mapeando a situação real do centro: infraestrutura disponível, processos existentes, documentação, composição da equipe e experiência prévia em estudos. O objetivo é saber exatamente onde o centro está antes de propor qualquer mudança.
A partir disso entregamos um plano com as adequações necessárias, prioridade de cada uma e prazo estimado. A instituição passa a saber o que precisa ser feito antes de assumir compromisso com um patrocinador.
Desenvolvemos os procedimentos operacionais padrão do centro e definimos quem faz o quê em cada etapa do estudo, do primeiro contato com o participante ao arquivamento dos documentos essenciais.
Organizamos a documentação em estrutura que permita localizar qualquer registro durante uma monitoria ou inspeção, e implementamos indicadores para que a coordenação acompanhe o andamento sem depender de memória ou planilha paralela.
Capacitamos a equipe na rotina prática do estudo: triagem e recrutamento, aplicação do TCLE, registro de eventos adversos, manejo de desvios de protocolo e condução das visitas conforme o cronograma do protocolo.
Preparamos o centro para visitas de iniciação, monitorias, auditorias e inspeções regulatórias, com simulação das situações que costumam gerar achado e revisão dos pontos que mais aparecem em não conformidade.
Dúvidas frequentes
Depende do ponto de partida. Um centro que já conduz estudos e precisa de ajustes leva menos tempo do que uma instituição que está começando. Após o diagnóstico apresentamos um plano com prazos realistas para cada etapa.
Sim. Nesses casos o trabalho começa antes, com a definição da estrutura mínima necessária, a composição da equipe e os primeiros processos, até que o centro tenha condição de ser avaliado por um patrocinador.
Não. A alocação de um estudo depende do patrocinador e de fatores como área terapêutica, perfil de pacientes e concorrência entre centros. O que a estruturação garante é que o centro não seja descartado por falta de preparo operacional.
Os dois. Quando já existem documentos, revisamos e adequamos ao que o centro realmente faz. Quando não existem, desenvolvemos junto com a equipe, para que os procedimentos reflitam a operação e não fiquem apenas no papel.
Combinamos os dois conforme a etapa. O diagnóstico inicial e o treinamento costumam ser presenciais, enquanto o desenvolvimento de documentos e o acompanhamento seguem remotos.
Vamos conversar
Conte em que ponto está e retornamos com uma avaliação inicial.
